برينتوود، تينيسي، 19 أكتوبر الأول 2023 /PRNewswire/ — أعلنت شركة Currax Pharmaceuticals LLC (المشار إليها في ما يلي بِـ”Currax“) اليوم عن أفضل النتائج من Health Outcomes Analysis (HOA) للقلب والأوعية الدموية. قامت هذه الدراسة بتقييم سلامة القلب والأوعية الدموية لـ CONTRAVE®/MYSIMBA®، وهو دواء للتحكم في الوزن. قارنت الدراسة الواقعية، CONTRAVE®/MYSIMBA® بمنتج مماثل بغرض قياس الأحداث القلبية الوعائية الضارة الرئيسية (MACE). شمل التحليل الأولي أكثر من 24600 مريض بمتوسط متابعة يزيد عن 1700 يوم.
لم يجد الباحثون أي دليل على زيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية ولا يوجد فرق ذو دلالة إحصائية في الأحداث القلبية الوعائية الضارة الرئيسية (MACE) بين مجموعة CONTRAVE®/MYSIMBA® والمجموعة المقارنة معها. تتوافق نتائج Health Outcomes Analysis (HOA) مع التجارب السريرية العشوائية الأربع السابقة وأكثر من تسع سنوات من بيانات مراقبة السلامة بعد التسويق في أكثر من 600000 عام من استخدام المنتج للمريض. تثبت هذه النتائج المزيد من الفهم لملف سلامة القلب والأوعية الدموية لـ CONTRAVE®/MYSIMBA®.
وقال مايكل كايل، دكتور في الطب، نائب الرئيس التنفيذي لشركة Currax، وكبير المسؤولين الطبيين: “يسعدنا أن نرى نتائج تحليل نتائج صحة القلب والأوعية الدموية والذي تضمن متابعة طويلة الأمد للمرضى اللذين وُصف لهم CONTRAVE®/MYSIMBA®“. “نخطط لمشاركة تقرير الدراسة الكامل مع كل من إدارة الغذاء والدواء ووكالة الأدوية الأوروبية في الأيام المقبلة، وسيتم نشر نتائج دراسة Health Outcomes Analysis (HOA) الكاملة في منشور علمي في المستقبل القريب.”
قال جورج هامبتون، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Currax: “لقد بدأنا دراسة السلامة المهمة هذه منذ عامين تقريبًا بدعم من كبار الخبراء في مجال تحليل الأدلة الواقعية. أنا سعيد بالنتيجة وما تعنيه بالنسبة للمرضى الذين يتناولون CONTRAVE®/MYSIMBA®.” “أنا ممتن لجميع الذين جعلوا هذا ممكنا. بالإضافة إلى نشر هذه الدراسة، وبالتعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، فإننا نستعد لبدء تجربة كبيرة لنتائج القلب والأوعية الدموية في بداية عام 2024.”
نبذة عن Health Outcomes Analysis
Health Outcomes Analysis هو دليل واقعي، دراسة غير تدخلية قامت بتقييم سلامة القلب والأوعية الدموية لـ CONTRAVE®/MYSIMBA® (“المنتج”) مع منتج آخر للمقارنة (Locaserin). كان الهدف الأساسي من هذه الدراسة هو مقارنة حدوث الأحداث القلبية الوعائية الضارة الرئيسية [MACE] بين البادئين بـ CONTRAVE®/MYSIMBA® والبادئين المقار معهم. شملت التحليلات الأولية 12475 مريضًا بدأوا بأخذ CONTRAVE®/MYSIMBA® و12171 مريضًا بدأوا بأخذ الدواء المقارن معه بمتوسط متابعة يزيد عن 1700 يوم. بشكل عام، كان معدل الإصابة بالأحداث القلبية الوعائية الضارة الرئيسية MACE لكل 1000 شخص في السنة في مجموعة CONTRAVE®/MYSIMBA® أقل منه في المجموعة المقارنة معها. أشارت النتائج إلى عدم وجود فروق ذات دلالة إحصائية في معدلات الإصابة باحتشاء عضلة القلب الحاد غير المميت (AMI) والسكتة الدماغية بين مجموعة CONTRAVE®/MYSIMBA® والمجموعة المقارنة معها.
نبذة عن CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®، الذي يتم تسويقه أيضًا باسم MYSIMBA® في الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية، عبارة عن مزيج جرعة ثابتة ممتدة المفعول من النالتريكسون والبوبروبيون (النالتريكسون HCL / البوبروبيون HCL) يشار إليه كمساعد لنظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني إدارة الوزن المزمن لدى البالغين الذين يبلغ مؤشر كتلة الجسم الأولي (BMI) 30 كجم/م2 أو أكثر (السمنة)، أو البالغين الذين يبلغ مؤشر كتلة الجسم لديهم 27 كجم/م2 أو أكثر (الوزن الزائد) والذين يعانون من مشكلة طبية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن مثل ارتفاع ضغط الدم، أو ارتفاع نسبة الكوليسترول، أو مرض السكري من النوع الثاني.
الشعار – https://mma.prnewswire.com/media/2250440/Currax_Pharmaceuticals_Logo.jpg
View original content: